Tysabri - O FDA aprovou

Oi pessoal, o FDA aprovou o Tysabri ano passado, ainda não é a cura da e.m. mas é mais um passo em direção a ela.

The New York Times
13:54 24/11/06
Andrew Pollack

A Administração de Alimentos e Remédios (FDA) aprovou na terça-feira um remédio para esclerose múltipla que mostrou ser mais eficaz do que os medicamentos existentes
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O remédio, Tysabri, foi desenvolvido pela Biogen Idec and Elan e foi chamado Antegren, até que a FDA exigiu uma mudança de nome para evitar confusão com outros remédios. Alguns analistas prevêem que vendas anuais ultrapassarão os US$ 2 bilhões.

Os médicos e analistas dizem que o remédio representa um avanço, mas está longe da cura. Os dados de longo prazo em segurança e eficácia ainda estão faltando.

“Os dados iniciais sugerem que ele é melhor do que os outros remédios, mas não fecha o caso completamente”, afirmou Howard L. Weiner, um professor da Harvard e líder do centro de esclerose múltipla em Brigham e do Hospital das Mulheres em Boston.

A FDA aprovou o remédio baseada somente em dados de um ano de testes clínicos, em vez dos dois requeridos costumeiramente, por conta dos resultados positivos. Em um teste, o Tysabri reduziu o índice de recaídas – o agravamento dos sintomas – em dois terços, para 25 por 100 pacientes por ano comparado com os 74 por 100 pacientes por ano para o placebo.

A redução das recaídas parece ser cerca de duas vezes maior do que de outros remédios em testes separados. “É uma redução impressionante no índice de recaídas, mas você não pode comparar pelos testes”, afirmou Stephen Reingold, vice-presidente dos programas de pesquisa na Sociedade Nacional de Esclerose Múltipla.

A sociedade estima que há 400.000 americanos com esclerose múltipla. Ela é amplamente considerada uma doença auto-imune, na qual o sistema imunológico da pessoa ataca o isolamento em torno das células nervosas. Até hoje há quatro remédios para os estágios iniciais da doença: Avonex da Biogen Idec, Betaseron da Schering, Rebif da Serono e Copaxone da Teva Pharmaceutical.

A Biogen Idec e Elan afirma que 40.000 a 50.000 americanos pararam de usar um desses remédios por conta dos efeitos colaterais, deixando-os prontos para o Tysabri.

“Nós vemos isso como uma grande esperança para aquelas pessoas com EM que estiveram sob essas terapias e desistiram”, afirmou Kelly Martin, executiva-chefe da Elan. O remédio, conhecido genericamente como natalizumab, também está sendo testado para a doença de Crohn e artrite reumatóide.

Elan, uma fabricante de remédios irlandesa, está contando com o Tysabri para ajudar a voltar a dar lucro depois de ficar amarrada por conta de um escândalo financeiro.

Biogen Idec, a terceira maior empresa americana de biotecnologia depois da Amgen e Genentech, precisa de um novo produto porque seus dois grandes medicamentos, Avonex e Rituxan, estão mostrando sinais de envelhecimento. Dois produtos mais novos foram uma decepção.

O risco para a Biogen Idec, que está sediada em Cambridge, Massachusetts, é que o Tysabri diminua as vendas do Avonex, que teve US$ 1,2 bilhões em vendas no ano passado. A Biogen espera que os pacientes que tomam o Avonex acrescentem ao regime o Tysabri em vez de substituir um pelo outro. Mas a questão real, não abordada, é se o Tysabri sozinho é tão bom para esses pacientes quanto a combinação. A terapia da combinação também pode enfrentar mais problemas para obter reembolso da assistência médica porque será mais cara.